Иммунологическая эффективность бустерной вакцины «Soberana Plus» (FINLAY-FR-1A)

Цель исследования. Оценить иммуногенность бустерной дозы вакцины «Soberana Plus» (FINLAY-FR-1A) у взрослых, ранее вакцинированных против COVID-19.

Методы и методы. В исследовании приняли участие 98 человек. Иммуногенность вакцины «Soberana Plus» (FINLAY-FR-1A) изучалась при помощи измерения концентрации IgG к SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ИФА) до вакцинации, через 42 дня, 90 дней и 180 дней после введения вакцины «Soberana Plus» (FINLAY-FR-1A).

Результаты. Участники исследования были разделены на группы по типу вакцины, которая использовалась в качестве первичной иммунизации: 1) «Спутник V» (Gam-COVID-Vac) / «Спутник Лайт»; 2) «Sinopharm» (BBIBP-CorV), 3) «Sinopharm» (BBIBP-CorV) + «Спутник V» (Gam-COVID-Vac) / «Спутник Лайт». Наиболее высокий уровень IgG наблюдался через 90 дней после введения бустерной дозы (p < 0,001), через 180 дней после введения «Soberana Plus» (FINLAY-FR-1A) уровень IgG значимо снизился по сравнению с уровнем, который был зафиксирован через 90 дней (р = 0,02), однако остался выше уровня IgG до вакцинации (р < 0,001). Через 90 дней наблюдения уровень IgG был выше в группе ранее привитых вакцинами «Спутник V» (Gam-COVID-Vac) / «Спутник Лайт» + «Sinopharm» (BBIBP-CorV), однако в этой группе отмечался более высокий уровень IgG до введения вакцины «Soberana Plus» (FINLAY-FR-1A). Через 42 дня после вакцинации наиболее высокий уровень IgG был у участников группы «старше 45 лет», через 180 дней более высокий уровень IgG был в группе «старше 45 лет» в сравнении с уровнем IgG в группе «25–45 лет» (р = 0,048).

Заключение. Вакцина «Soberana Plus» (FINLAY-FR-1A) обладает достаточной иммуногенностью. Наиболее высокий уровень IgG к SARS-CoV-2 отмечен на 90-й день (р < 0,001), через 180 дней он остался выше уровня IgG до вакцинации (р < 0,001). Через 90 дней участники, первично иммунизированные вакциной «Sinopharm» (BBIBP-CorV), имели более низкий уровень антител по сравнению с участниками, первично иммунизированными «Sinopharm» (BBIBP-CorV) + «Спутник V» (Gam-COVID-Vac) / «Спутник Лайт» (р = 0,042).

1. Kuriyama K, Murakami K, Masuda T, Sugiura K, Sakui S, Schuring RP, et al. Immunogenicity and safety of a single booster dose of NVX-CoV2373 (TAK-019) in healthy Japanese adults who had previously received a primary series of COVID-19 mRNA vaccine: Primary analysis report of a phase 3 open-label trial. Vaccine. 2023;41(25):3763-3771. DOI: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.05.001

2. Raiser F, Davis M, Adelglass J, Cai MR, Chau G, CloneyClark S, et al. Immunogenicity and safety of NVX-CoV2373 as a booster: A phase 3 randomized clinical trial in adults. Vaccine. 2023;41(41):5965-5973. DOI: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.07.056

3. Jaggaiahgari S, Munigela A, Mitnala S, Gujjarlapudi D, Simhadri V, D NR. Heterologous Booster Dose with CORBEVAX following Primary Vaccination with COVISHIELD Enhances Protection against SARS-CoV-2. Vaccines (Basel). 2022;10(12):2146. DOI: https://doi.org/10.3390/vaccines10122146

4. Qassim SH, Chemaitelly H, Ayoub HH, Coyle P, Tang P, Yassine HM, et al. Population immunity of natural infection, primary-series vaccination, and booster vaccination in Qatar during the COVID-19 pandemic: an observational study. eClinicalMedicine. 2023;62:102102. DOI: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102102

5. Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, et al. Immunogenicity and safety of SpikoGen®, an adjuvanted recombinant SARS-CoV2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebocontrolled trial. Immunology. 2022;167(3):340-353. DOI: https://doi.org/10.1111/imm.13540

6. Kaabi NA, Yang YK, Zhang J, Xu K, Liang Y, Kang Y, et al. Immunogenicity and safety of NVSI-06-07 as a heterologous booster after priming with BBIBP-CorV: a phase 2 trial. Signal Transduction Targeted Therapy. 2022;7:172. DOI: https://doi.org/10.1111/imm.13540

7. Wang XY, Mahmood SF, Jin F, Cheah WK, Ahmad M, Sohail MA, et al. Efficacy of heterologous boosting against SARS-CoV-2 using a recombinant interferon-armed fusion protein vaccine (V-01): a randomized, double-blind and placebocontrolled phase III trial. Emerging Microbes & Infections. 2022;11(1):1910-1919. DOI: https://doi.org/10.1080/22221751.2022.2088406

8. Mallory RM, Formica N, Pfeiffer S, Wilkinson B, Marcheschi A, Albert G, et al. Safety and immunogenicity following a homologous booster dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373): a secondary analysis of a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet Infectious Diseases. 2022;22(11):1565-1576. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00420-0

9. Estephan L, Lin YC, Lin YT, Chen YH, Pan SC, Hsieh SM, et al. Safety and immunogenicity of homologous versus heterologous booster dose with AZD1222, mRNA-1273, or MVC-COV1901 SARS-CoV-2 vaccines in adults: An observerblinded, multi-center, phase 2 randomized trial. Vaccine. 2023;41(23):3497-3505. DOI: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.04.029

10. Marchese AM, Kalkeri R, Vadivale M, Suntronwong N, Toback S, Poovorawan Y. Pivoting to protein: the immunogenicity and safety of protein-based NVX-CoV2373 as a heterologous booster for inactivated and viral vector COVID-19 vaccines. Expert Review of Vaccines. 2023;22(1):620-628. DOI: https://doi.org/10.1080/14760584.2023.2232020

11. Wickham H, Averick M, Bryan J, Chang W, McGowan LD, François R, et al. Welcome to the tidyverse. Journal of Open Source Software. 2019;4(43):1686. DOI: https://doi.org/10.21105/joss.01686

12. Kassambara A. rstatix: Pipe-Friendly Framework for Basic Statistical Tests. R package version 0.7.1. Published: 2023.02.01. [date of access 2024 august 18]. Available from: https://CRAN.R-project.org/package=rstatix

13. Pohlert T. PMCMRplus: Calculate Pairwise Multiple Comparisons of Mean Rank Sums Extended. R package version 1.9.4. [date of access 2024 august 18]. Available from: https://CRAN.R-project.org/package=PMCMRplus

14. Patil I. Visualizations with statistical details: The ‘ggstatsplot’ approach. Journal of Open Source Software. 2021;6(61):3167. DOI: https://doi.org/10.21105/joss.03167

15. Kassambara A. ggpubr: ‘ggplot2’ Based Publication Ready Plots. R package version 0.4.0. (2020). [date of access 2024 august 18]. Available from: https://CRAN.R-project.org/package=ggpubr

16. Toledo-Romaní ME, García-Carmenate M, ValenzuelaSilva C, Baldoquín-Rodríguez W, Martínez-Pérez M, RodríguezGonzález M, et al. Safety and efficacy of the two doses conjugated protein-based SOBERANA-02 COVID-19 vaccine and of a heterologous three-dose combination with SOBERANA-Plus: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 clinicaltrial. The Lancet Regional Health – Americas. 2022;18:100423. DOI: https://doi.org/10.1016/j.lana.2022.100423

17. Mostafavi E, Eybpoosh S, Karamouzian M, Khalili M, Haji-Maghsoudi S, Salehi-Vaziri M, et al. Efficacy and Safety of a Protein-Based SARS-CoV-2 Vaccine. JAMA Network Open. 2023;6(5):e2310302. DOI: https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2023.10302

18. Toledo-Romani ME, García-Carmenate M, VerdeciaSánchez L, Pérez-Rodríguez S, Rodriguez-González M, Valenzuela-Silva C, et al. Safety and immunogenicity of antiSARS-CoV-2 heterologous scheme with SOBERANA 02 and SOBERANA Plus vaccines: Phase IIb clinical trial in adults. Med (N Y). 2022;3(11):760-773.e5. DOI: https://doi.org/10.1016/j.medj.2022.08.001

19. Puga-Gómez R, Ricardo-Delgado Y, Rojas-Iriarte C, Céspedes-Henriquez L, Piedra-Bello M, Vega-Mendoza D, et al. Open-label phase I/II clinical trial of SARS-CoV-2 receptor binding domain-tetanus toxoid conjugate vaccine (FINLAY-FR-2) in combination with receptor binding domain-protein vaccine (FINLAY-FR-1A) in children. International Journal of Infectious Diseases. 2023;126:164-173. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijid.2022.11.016