<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">zdor</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Проблемы здоровья и экологии</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Health and Ecology Issues</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">2220-0967</issn><issn pub-type="epub">2708-6011</issn><publisher><publisher-name>Gomel State Medical University</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.51523/2708-6011.2025-22-4-08</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">zdor-2939</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>КЛИНИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>CLINICAL MEDICINE</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Валидация разработанной иммуноферментной тест-системы для лабораторной диагностики острого вирусного гепатита Е</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Validation of a developed immunoenzyme test system for laboratory diagnostics of acute viral hepatitis E</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0003-2231-1785</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Задора</surname><given-names>И. С.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Zadora</surname><given-names>I. S.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Задора Илона Сергеевна - старший преподаватель кафедры микробиологии, вирусологии, иммунологии, УО «БГМУ»; младший научный сотрудник научно–технического отдела, УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси».</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Ilona S. Zadora - senior lecturer of microbiology, virology, immunology department in Belarusian State Medical University, junior scientific researcher Unitary Enterprise «Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus».</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">zadora-ilona@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0001-9727-1103</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Жаворонок</surname><given-names>С. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Zhavoronok</surname><given-names>S. V.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Жаворонок Сергей Владимирович - д.м.н., профессор, профессор кафедры инфекционных болезней.</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Sergey V. Zhavoronok - D. Sci. (Med.), Professor, Professor department of infectious diseases, Belarusian State Medical University.</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">zhavoronok.s@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-2"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0003-1929-0901</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Щербань</surname><given-names>А. И.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Shcherban</surname><given-names>A. I.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Щербань Александр Иванович - к.б.н., начальник научно-технического отдела.</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Aleksandr I. Shcherban - Candidate of Biological Sciences, Head of the Scientific and Technical Department, Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus.</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">a.scherban53@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-3"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0001-9887-4061</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Алаторцева</surname><given-names>Г. И.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Alatortseva</surname><given-names>A. I.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Алаторцева Галина Ивановна - к.б.н., заведующая лабораторией клонирования вирусных геномов.</p><p>Москва</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Galina I. Alatortseva - Cand. Sci. (Biol.), Head, Laboratory for cloning viral genomes, I. Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera.</p><p>Moscow</p></bio><email xlink:type="simple">alatortseva@gmail.com</email><xref ref-type="aff" rid="aff-4"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0002-2997-8892</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Притворова</surname><given-names>Л. Н.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Pritvorova</surname><given-names>L. N.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Притворова Людмила Николаевна - к.м.н., ведущий научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов.</p><p>Москва</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Lyudmila N. Pritvorova - Cand. Sci. (Med.), leading researcher of the laboratory of cloning of viral genomes, I. Mechnikov Research Institute for Vaccines and Sera.</p><p>Moscow</p></bio><email xlink:type="simple">mech.inst@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-4"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0002-3825-3906</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Нестеренко</surname><given-names>Л. Н.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Nesterenko</surname><given-names>L. N.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Нестеренко Любовь Николаевна - к.х.н., ведущий научный сотрудник лаборатории клонирования вирусных геномов.</p><p>Москва</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Lyubov N. Nesterenko - Cand. Sci. (Chem.), Leading Researcher of the Laboratory of Cloning of Viral Genomes of the I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums.</p><p>Moscow</p></bio><email xlink:type="simple">mech.inst@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-4"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0002-5466-2590</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Анисько</surname><given-names>Л. А.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Anisko</surname><given-names>L. A.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Анисько Людмила Александровна - к.м.н., доцент, доцент кафедры инфекционных болезней, УО «БГМУ»; врач высшей категории, заведующий лабораторией, УЗ «ГКИБ».</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Lyudmila A. Anisko - Candidate of Medical Sciences, Associate professor, Associate professor at the Departments of Infectious Diseases, Belarusian State Medical University; Board Certified Physician, Head of the Laboratory, City Clinical Hospital of Infectious Diseases.</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">luidok@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-5"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0003-3729-5730</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Рогачева</surname><given-names>Т. А.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Rogacheva</surname><given-names>T. A.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Рогачева Тамара Альбертовна - к.м.н., доцент, врач лабораторной диагностики высшей квалификации клинико-диагностической лаборатории.</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Tamara A. Rogacheva - Cand. Sci. (Med.), associate professor, highly qualified laboratory diagnostics doctor, City Clinical Infectious Diseases Hospital.</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">kdlinfec@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-6"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0009-0008-1752-5440</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Баюр</surname><given-names>Н. Г.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Bayur</surname><given-names>N. G.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Баюр Надежда Геннадьевна - внешний совместитель кафедры инфекционных болезней, УО «БГМУ»; биолог клинико-диагностической лаборатории, УЗ «ГКИБ».</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Nadzeya G. Bayur - External Part-timer of the Department of Infectious Diseases, Belarusian State Medical University; Biologists at the Clinical Diagnostic Laboratory, City Clinical Hospital of Infectious Diseases.</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">dan12.10@mail.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-5"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0009-0003-1179-3958</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Щука</surname><given-names>Н. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Shchuka</surname><given-names>N. V.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Щука Наталья Владимировна - начальник производственного отдела.</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Natalia V. Shchuka - researcher in Unitary Enterprise «Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus».</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">hopiboh.bel@gmail.com</email><xref ref-type="aff" rid="aff-3"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0009-0006-8653-5437</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Симирский</surname><given-names>В. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Simirsky</surname><given-names>V. V.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Симирский Владимир Викторович - к.х.н., директор УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси».</p><p>Минск</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Vladimir V. Simirsky - Cand. Sci. (Chem.), Director Unitary Enterprise «Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus».</p><p>Minsk</p></bio><email xlink:type="simple">hopiboh.bel@gmail.com</email><xref ref-type="aff" rid="aff-3"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0002-6636-6801</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Михайлов</surname><given-names>М. И.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Mikhailov</surname><given-names>M. I.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Михайлов Михаил Иванович - д.м.н., профессор, член-корр. Российской академии наук, главный научный сотрудник, заведующий лабораторией вирусных гепатитов, ФГБНУ «НИИВС им. И.И. Мечникова».</p><p>Москва</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Mikhail I. Mikhailov - Doctor of Medical Sciences, Professor, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Chief Researcher, Head of the Laboratory of Viral Hepatitis of the Federal State Budgetary Scientific Institution “I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera”; Chief Researcher Federal Budgetary Scientific Institution “Central Research Institute of Epidemiology” of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing.</p><p>Moscow</p></bio><xref ref-type="aff" rid="aff-7"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0002-0017-1892</contrib-id><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Зверев</surname><given-names>В. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Zverev</surname><given-names>V. V.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Зверев Виталий Васильевич - д.б.н., профессор, академик Российской академии наук, заведующий кафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии, ФГАОУ ВО «ПМГМУ им. И.М. Сеченова» МЗ РФ; научный руководитель ФГБНУ «НИИВС им. И.И. Мечникова».</p><p>Москва</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Vitaly V. Zverev - Doctor of Biological Sciences, Professor, Academician of the Russian Academy of Sciences, Head of the Department of Microbiology, Virology and Immunology of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov” of the Ministry of Health of the Russian Federation; Scientific Director of the Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Vaccines and Serum Syndrome named after I.I. Mechnikov.</p><p>Moscow</p></bio><xref ref-type="aff" rid="aff-8"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>Белорусский государственный медицинский университет; Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Belarusian State Medical University; Unitary Enterprise «Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus»</institution></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-2"><aff xml:lang="ru"><institution>Белорусский государственный медицинский университет</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Belarusian State Medical University</institution></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-3"><aff xml:lang="ru"><institution>Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Unitary Enterprise «Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus»</institution></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-4"><aff xml:lang="ru"><institution>Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Federal State Budgetary Scientific Institution «I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera»</institution></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-5"><aff xml:lang="ru"><institution>Белорусский государственный медицинский университет; Городская клиническая инфекционная больница</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Belarusian State Medical University; City Clinical Infectious Diseases Hospital</institution></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-6"><aff xml:lang="ru"><institution>Городская клиническая инфекционная больница</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>City Clinical Infectious Diseases Hospital</institution></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-7"><aff xml:lang="ru"><institution>Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова; Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Federal State Budgetary Scientific Institution «I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera»; Federal Budgetary Scientific Institution Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor</institution></aff></aff-alternatives><aff-alternatives id="aff-8"><aff xml:lang="ru"><institution>Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова; Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Federal State Budgetary Scientific Institution «I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera»; I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)</institution></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2025</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>21</day><month>01</month><year>2026</year></pub-date><volume>22</volume><issue>4</issue><fpage>60</fpage><lpage>67</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Задора И.С., Жаворонок С.В., Щербань А.И., Алаторцева Г.И., Притворова Л.Н., Нестеренко Л.Н., Анисько Л.А., Рогачева Т.А., Баюр Н.Г., Щука Н.В., Симирский В.В., Михайлов М.И., Зверев В.В., 2026</copyright-statement><copyright-year>2026</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Задора И.С., Жаворонок С.В., Щербань А.И., Алаторцева Г.И., Притворова Л.Н., Нестеренко Л.Н., Анисько Л.А., Рогачева Т.А., Баюр Н.Г., Щука Н.В., Симирский В.В., Михайлов М.И., Зверев В.В.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Zadora I.S., Zhavoronok S.V., Shcherban A.I., Alatortseva A.I., Pritvorova L.N., Nesterenko L.N., Anisko L.A., Rogacheva T.A., Bayur N.G., Shchuka N.V., Simirsky V.V., Mikhailov M.I., Zverev V.V.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://journal.gsmu.by/jour/article/view/2939">https://journal.gsmu.by/jour/article/view/2939</self-uri><abstract><sec><title>Цель исследования</title><p>Цель исследования. Определить специфичность и чувствительность разработанного отечественного иммуноферментного набора «ИФА-анти-ВГЕ IgМ» для выявления иммуноглобулинов классов М к вирусу гепатита Е (ВГЕ) в сыворотке крови людей в реальных клинических условиях.</p></sec><sec><title>Материалы и методы</title><p>Материалы и методы. Для определения чувствительности и специфичности использовались зарегистрированные промышленные образцы набора «ИФА-анти-ВГЕ IgМ», выпущенные УП «Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси» (УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси») согласно ТУ BY 100185093.093-2023. На базе клинико-диагностической лаборатории УЗ «Городская клиническая инфекционная больница» г. Минска исследовались 214 сывороток крови пациентов с установленным наличием антител к вирусу гепатита А, вирусу гепатита С, антигеном вируса гепатита B, гиперлипидемией, антителами класса М к цитомегаловирусу и повышенным содержании ревматоидного фактора (РФ). Для определения чувствительности и специфичности набора исследовались 72 пробы сывороток в параллели с референсными наборами «Вектогеп Е-IgМ» («Вектор-Бест», Россия).</p></sec><sec><title>Результаты</title><p>Результаты. При использовании выпущенного в промышленных условиях набора «ИФА-анти-ВГЕ IgМ» (ТУ BY 100185093.093-2023) установлено отсутствие неспецифического перекрестного взаимодействия между сорбированными рекомбинантными полипептидами ORF2 и ORF3 ВГЕ 3-го генотипа и белками в пробах пациентов с антителами к гепатиту С, гепатиту А, антигеном вируса гепатита В, плазме крови с гемолизом и хилезом, образцах с повышенным содержанием РФ и наличием антител класса М к цитомегаловирусу. При оценке показателей чувствительности и специфичности на сыворотках крови в реальных клинических условиях установлены высокие показатели чувствительности — не менее 99 % и специфичности — не менее 99 %, что свидетельствует о возможности применения набора в практической деятельности лабораторий учреждений здравоохранения.</p></sec><sec><title>Заключение</title><p>Заключение. Зарегистрированная и выпускаемая первая отечественная тест-система «ИФА-анти-ВГЕ IgМ» для определения иммуноглобулинов класса М к ВГЕ в сыворотке крови людей методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) обладает высокими показателями аналитической надежности: чувствительность — не менее 99 %, специфичность — не менее 99 %</p></sec></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><sec><title>Objective</title><p>Objective. To determine the specificity and sensitivity of the developed domestic enzyme-linked immunosorbent assay kit “ELISA-anti-HEV IgM” for detecting M class immunoglobulins to the hepatitis E virus (HEV) in human serum under real clinical conditions.</p></sec><sec><title>Materials and methods</title><p>Materials and methods. To determine the sensitivity and specificity, we used registered industrial samples of the “ELISA-anti-HEV IgM” kit, produced by Unitary Enterprise “Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus” in accordance with TU BY 100185093.093-2023. 214 blood serum samples from patients with established presence of antibodies to hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis B virus antigen, hyperlipidemia, class M antibodies to cytomegalovirus and increased content of rheumatoid factor were examined on the basis of the clinical and diagnostic laboratory of the healthcare institution “City Clinical Infectious Diseases Hospital” of Minsk. To determine the sensitivity and specificity of the set, 72 serum samples were examined in parallel with reference sets “Vecto gep E-IgM”.</p></sec><sec><title>Results</title><p>Results. When using the industrially released “ELISA-anti-HEV IgM” (TU BY 100185093.093-2023), the absence of non-specific cross-interaction between the sorbed recombinant polypeptides ORF2 and ORF3 of hepatitis E virus genotype 3 and proteins in samples of patients with antibodies to hepatitis C, hepatitis A, hepatitis B virus antigen, blood plasma with hemolysis and chylosis, samples with an increased content of rheumatoid factor and the presence of class M antibodies to cytomegalovirus. When evaluating sensitivity and specificity indicators on blood sera under real clinical conditions, high sensitivity indicators were established – at least 99% and specificity – at least 99%, which indicates the possibility of using the kit in the practical activities of laboratories of healthcare institutions.</p></sec><sec><title>Conclusion</title><p>Conclusion. The registered and manufactured first domestic test system for the determination of class M immunoglobulins against hepatitis E virus (HЕV) in human blood serum “ELISA-anti-HEV IgM” by indirect enzyme immunoassay has high analytical reliability: sensitivity is at least 99%, specificity is at least 99%,</p></sec></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>вирус гепатита Е</kwd><kwd>ВГЕ</kwd><kwd>ИФА</kwd><kwd>анти-ВГЕ IgМ</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>hepatitis E virus</kwd><kwd>HEV</kwd><kwd>enzyme immunoassay</kwd><kwd>immunoglobulins class М</kwd></kwd-group><funding-group><funding-statement xml:lang="ru">Авторы благодарят главного врача УЗ «Городская клиническая инфекционная больница» Н.Н. Юровского, коллектив клинико-диагностической лаборатории УЗ «Городская клиническая инфекционная больница» за помощь в организации и проведении исследований (О.Н. Долбуз, Е.А. Метлицкая, Н.В. Малиновская). Данная научно-исследовательская работа была выполнена в рамках финансируемого мероприятия 13 «Разработать технологию промышленного изготовления тест-систем для выявления антител IgG и IgM-классов к вирусу гепатита Е у человека и животных с использованием иммуноферментного метода анализа и организовать их производство» подпрограммы 5 «Химические продукты и молекулярные технологии» ГП «Наукоемкие технологии и техника» на 2021–2025 годы, № государственной регистрации 20213143.</funding-statement><funding-statement xml:lang="en">The authors thank chief physician Yurovsky N.N., the staff of the clinical diagnostic laboratory of the City Clinical Infectious Diseases Hospital for assistance in organizing and conducting the research (Dolbuz O.N., Metlitskaya E.A., Malinovskaya N.V.). This research work was carried out within the framework of the funded activity 13 “Develop a technology for the industrial production of test systems for the detection of IgG and IgM class antibodies to the hepatitis E virus in humans and animals using the enzyme immunoassay method and organize their production” subprogram 5 “Chemical products and molecular technologies” of the State Program “High-tech and technology” for 2021-2025, state registration number 20213143.</funding-statement></funding-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Yalow RS, Berson SA. Immunoassay of endogenous plasma insulin in man. J Clin Invest. 1960;39(7):1157-1175. DOI: https://doi.org/10.1172/JCI104130</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Yalow RS, Berson SA. Immunoassay of endogenous plasma insulin in man. J Clin Invest. 1960;39(7):1157-1175. DOI: https://doi.org/10.1172/JCI104130</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Engvall E, Perlmann P. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Quantitative assay of immunoglobulin G. Immunochemistry. 1971;8(9):871-874. DOI: https://doi.org/10.1016/0019-2791(71)90454-X</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Engvall E, Perlmann P. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Quantitative assay of immunoglobulin G. Immunochemistry. 1971;8(9):871-874. DOI: https://doi.org/10.1016/0019-2791(71)90454-X</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Van Weemen BK, Schuurs AHWM. Immunoassay using antigen–enzyme conjugates. FEBS Lett. 1971;15(3):232-236. DOI: https://doi.org/10.1016/0014-5793(71)80319-8</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Van Weemen BK, Schuurs AHWM. Immunoassay using antigen–enzyme conjugates. FEBS Lett. 1971;15(3):232-236. DOI: https://doi.org/10.1016/0014-5793(71)80319-8</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Нго Т., Ленхофф Г. Иммуноферметный анализ. Пер. с англ. М.: Мир; 1988. Ngo T, Lenhoff G. Immunoenzyme analysis. Translated from English. Moscow: Mir; 1988. (In Russ.).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Нго Т., Ленхофф Г. Иммуноферметный анализ. Пер. с англ. М.: Мир; 1988. Ngo T, Lenhoff G. Immunoenzyme analysis. Translated from English. Moscow: Mir; 1988. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Егоров А.М. Теория и практика иммуноферментного анализа. М.: Высш. школа; 1991.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Egorov AM. Theory and practice of enzyme immunoassay. M.: Higher. School; 1991. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Жебентяев А.И., Каткова Е.Н. Иммуноферментный метод анализа. Вестник фармации. 2013;60(2):90-97. [дата обращения 2025 июнь 30]. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/immunofermentnyy-metod-analiza</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Zhebentyaev AI, Katkova EN. Enzyme-linked immunosorbent assay. Pharmacy Bulletin. 2013;60(2():90-97. [date of access 2025 June 30]. Available from: https://cyberleninka.ru/article/n/immunofermentnyy-metod-analiza (in Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Черношей Д.А., Канашкова Т.А. Методы иммуноанализа, основанные на применении меченых компонентов. Учеб. -метод. пособие. Минск; 2007. [дата обращения 2025 июнь 30]. Режим доступа: https://rep.bsmu.by/handle/BSMU/3993</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Chernoshey DA, Kanashkova TA. Immunoassay methods based on the use of labeled components. Textbook. Minsk; 2007. [date of access 2025 June 30]. Available from: https://rep.bsmu.by/handle/BSMU/3993</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit8"><label>8</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Crowther JR. The ELISA Guidebook. Humana Press; 2001.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Crowther JR. The ELISA Guidebook. Humana Press; 2001.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit9"><label>9</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Voller A, Bidwell DE, Bartlett A. Enzyme immunoassays in diagnostic medicine. Theory and practice. BulL World Health Organ. 1976;53(1):55-65.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Voller A, Bidwell DE, Bartlett A. Enzyme immunoassays in diagnostic medicine. Theory and practice. BulL World Health Organ. 1976;53(1):55-65.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit10"><label>10</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Lequin RM. Enzyme immunoassay (EIA)/enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Clinical Chemistry. 2005;51(12): 2415-2418. DOI: https://doi.org/10.1373/clinchem.2005.051532</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Lequin RM. Enzyme immunoassay (EIA)/enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Clinical Chemistry. 2005;51(12): 2415-2418. DOI: https://doi.org/10.1373/clinchem.2005.051532</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit11"><label>11</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Wild D. The Immunoassay Handbook: Theory and Applications of Ligand Binding, ELISA and Related Techniques. 4th Edition. Chapter on competitive assays. 2013.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Wild D. The Immunoassay Handbook: Theory and Applications of Ligand Binding, ELISA and Related Techniques. 4th Edition. Chapter on competitive assays. 2013.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit12"><label>12</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Rein DB, Stevens GA, Theaker J, et al. The global burden of hepatitis E virus genotypes 1 and 2 in 2005. Hepatology. 2012;55(4):988-997. DOI: https://doi.org/10.1002/hep.25505</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Rein DB, Stevens GA, Theaker J, et al. The global burden of hepatitis E virus genotypes 1 and 2 in 2005. Hepatology. 2012;55(4):988-997. DOI: https://doi.org/10.1002/hep.25505</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit13"><label>13</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Li B, Wu H, Miao Z, et al. Codon Usage of Hepatitis E Viruses: A Comprehensive Analysis. Front Microbiol. 2022;13:938651. DOI: https://doi.org/10.3389/fmicb.2022.938651</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Li B, Wu H, Miao Z, et al. Codon Usage of Hepatitis E Viruses: A Comprehensive Analysis. Front Microbiol. 2022;13:938651. DOI: https://doi.org/10.3389/fmicb.2022.938651</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit14"><label>14</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Meng XJ. Hepatitis E virus: animal reservoirs and zoonotic risk. Vet Microbiol. 2010;140:256-265. DOI: https://doi.org/10.1016/j.vetmic.2009.03.017</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Meng XJ. Hepatitis E virus: animal reservoirs and zoonotic risk. Vet Microbiol. 2010;140:256-265. DOI: https://doi.org/10.1016/j.vetmic.2009.03.017</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit15"><label>15</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Pavio N, Meng XJ, Renou C. Zoonotic hepatitis E: animal reservoirs and emerging risks. Vet Res. 2010;41:46. DOI: https://doi.org/10.1051/vetres/2010018</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Pavio N, Meng XJ, Renou C. Zoonotic hepatitis E: animal reservoirs and emerging risks. Vet Res. 2010;41:46. DOI: https://doi.org/10.1051/vetres/2010018</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit16"><label>16</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Vina-Rodriguez A, Schlosser J, Becher D, et al. Hepatitis E virus genotype 3 diversity: phylogenetic analysis and presence of subtype 3b in wild boar in Europe. Viruses. 2015;7(5):2704-2726. DOI: https://doi.org/10.3390/v7052704</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Vina-Rodriguez A, Schlosser J, Becher D, et al. Hepatitis E virus genotype 3 diversity: phylogenetic analysis and presence of subtype 3b in wild boar in Europe. Viruses. 2015;7(5):2704-2726. DOI: https://doi.org/10.3390/v7052704</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit17"><label>17</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Алаторцева Г.И., Сидоров А.В., Нестеренко Л.Н., Лухверчик Л.Н., Доценко В.В., Амиантова И.И., и др. Разработка рекомбинантного белка капсида вируса гепатита Е третьего генотипа: клонирование, экспрессия, очистка, оценка антигенных свойств. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2019;96(1):10-17. DOI: http://doi.org/10.36233/0372-9311-2019-1-10-17</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Alatortseva GI, Sidorov AV, Nesterenko LN, Luhverchik LN, Dotsenko VV, Amiantova II, et al. Development of hepatitis Е 3 genotype recombinant protein сapsid of: cloning, expression, purification, evaluation of the antigenic properties. Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2019;96(1):10-17. DOI: http://doi.org/10.36233/0372-9311-2019-1-10-17 (in Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit18"><label>18</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Алаторцева Г.И., Сидоров А.В., Нестеренко Л.Н., Лухверчик Л.Н., Милованова А.В., Аммур Ю.И. и др. Получение рекомбинантного белка ORF3 вируса гепатита Е 3 генотипа и оценка его антигенных свойств. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2018;95(5):46-53. DOI: https://doi.org/10.36233/0372-9311-2018-5-46-53</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Alatortseva GI, Sidorov AV, Nesterenko LN, Luhverchik LN, Milovanova AV, Ammur YI, et al. Obtaining the recombinant ORF3 protein of hepatitis Е genotype 3 and evaluation of its antigenic properties. Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2018;95(5):46-53. DOI: https://doi.org/10.36233/0372-9311-2018-5-46-53 (in Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit19"><label>19</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Задора И.С., Жаворонок С.В., Алаторцева Г.И., Щербань А.И., Притворова Л.Н., Нестеренко Л.Н., Давыдов В.В. и др. Разработка и оценка иммуноферментной тест-системы для диагностики острого вирусного гепатита Е. Проблемы здоровья и экологии. 2025;22(2):35-45. DOI: https://doi.org/10.51523/2708-6011.2025-22-2-04</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Zadora IS, Zhavoronok SV, Alatortseva GI, Shcherban AI, Pritvorova LN, Nesterenko LN, Davydov VV, et al. Development and evaluation of an enzyme immunoassay for diagnosis of acute viral hepatitis E. Health and Ecology Issues. 2025;22(2):35-45. (In Russ.) DOI: https://doi.org/10.51523/2708-6011.2025-22-2-04</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit20"><label>20</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Задора И.С., Жаворонок С.В., Алаторцева Г.И., Щербань А.И., Давыдов В.В., Лухверчик Л.Н. и др. Разработка иммуноферментной тест-системы «ИФА-анти-ВГЕ IgG» для определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита Е в сыворотке крови людей. Лабораторная диагностика Восточная Европа. 2025;14(3):455-467. DOI: https://doi.org/10.34883/PI.2025.14.3.024</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Zadora IS, Zhavoronok SV, Alatortseva GI, Shcherban AI, Davydov VV, Lukhverchik LN, et al. Developing an Immunoenzymatic Test System “ELISA-anti- HEV IgG” to Determine Class G Immunoglobulins against Hepatitis E Virus in Human Blood Serum. Laboratory Diagnostics Eastern Europe. 2025;14(3):455-467. (In Russ.) DOI: https://doi.org/10.34883/PI.2025.14.3.024</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
